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塑化劑進(jìn)入藥品被叫停銷售葛蘭素史克公司否認(rèn)

?？诰W(wǎng)　http://zw34.cc　時間：2011-06-20 09:43

　　一則通知再次將塑化劑推向風(fēng)口浪尖。

　　?？诰W(wǎng)6月20日消息　6月18日，上午10時許，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布一則通知，要求停止葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的銷售和使用。

　　這個正文僅200余字的通知并沒有出現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理局最醒目位置，而是出現(xiàn)在“法規(guī)文件”欄目中。

　　按照這個通知，之所以停止葛蘭素史克公司的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的銷售和使用，是因為在該產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。而DIDP，正是塑化劑的一種。

　　從臺灣多種食品中被查出含有塑化劑，到我國大陸兩種保健食品被檢測出塑化劑，再到我國上市藥品中塑化劑的出現(xiàn)，這個普通人知之甚少的化學(xué)物質(zhì)正在以一種令人恐懼的形象步步逼近。

　　塑化劑如何進(jìn)入藥品

　　阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，在我國大陸銷售的商品名為力百汀，是一種干糖漿，用于治療上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，以及其他敏感菌引起的感染。

　　這個產(chǎn)品在香港、臺灣銷售的商品名為安滅菌。在臺灣，該產(chǎn)品被檢測出DIDP，并已在多家醫(yī)院暫停使用。6月9日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署在葛蘭素史克公司生產(chǎn)銷售的安滅菌中查出塑化劑成分(DIDP)，并于當(dāng)天下令回收該產(chǎn)品。

　　9天之后，我國內(nèi)地也在該產(chǎn)品中檢測出DIDP。

　　當(dāng)6月18日記者致電葛蘭素史克(中國)投資有限公司時，該公司似乎也是剛剛得知自己的產(chǎn)品被叫停的消息。

　　該公司給記者發(fā)回的解釋稱，“我公司從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的官方網(wǎng)站了解到SFDA對阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定，我公司將遵照執(zhí)行，目前正在制定具體的回收細(xì)節(jié)”。

　　這份解釋沒有提及該公司人為添加DIDP的可能。

　　“我公司確認(rèn)阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸酯。通過檢測，我公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內(nèi)層，進(jìn)一步的調(diào)查還在進(jìn)行中。”

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業(yè)傳播和公共關(guān)系部馬媛告訴記者，公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)樣品中所檢測出的DIDP是極微量的，顯著低于美國和歐洲官方認(rèn)定的安全限度，對人體不會構(gòu)成風(fēng)險。而且，“目前未收到與此相關(guān)的不良反應(yīng)報告”。

　　這樣的說法與該公司同樣產(chǎn)品在香港被叫停后，該公司的公開表態(tài)一致。在香港被叫停后，該公司公開表態(tài)稱，該產(chǎn)品依然是安全的。

　　然而，疑問并未消除，如果該產(chǎn)品不會對人體構(gòu)成風(fēng)險，依然是安全的，那么包括香港、內(nèi)地在內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)為何會要求該產(chǎn)品停止銷售和使用，并要求召回已上市產(chǎn)品？

　　更多的細(xì)節(jié)尚未公開

　　記者與國家食品藥品監(jiān)督管理局取得聯(lián)系，但被告知目前沒有更多的信息公布。

　　葛蘭素史克公司是否人為添加塑化劑？阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中DIDP的含量是多少？該產(chǎn)品在中國內(nèi)地有多大的銷量？有多少患者會是該問題產(chǎn)品的潛在受害者？DIDP究竟對人體有何種直接、潛在的傷害？葛蘭素史克公司的其他產(chǎn)品中是否也存在同樣的問題？

　　這些疑問在國家食品藥品監(jiān)督管理局與葛蘭素史克公司均未得到解答。

　　在今年3月，葛蘭素史克公司發(fā)布2010年度企業(yè)責(zé)任報告時，該公司首席執(zhí)行官安偉杰(Andrew Witty)曾表示：“我們承諾以負(fù)責(zé)任的方式經(jīng)營所有業(yè)務(wù)。這意味著我們以我們的價值觀和原則為指導(dǎo)，在工作方式和回應(yīng)利益相關(guān)人的需求和期望時保持透明?！?/p>

　　僅僅3個月，當(dāng)面對產(chǎn)品被叫停時，該公司對信息的公開卻不那么透明。

　　據(jù)了解，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑是進(jìn)口產(chǎn)品，并非在我國境內(nèi)生產(chǎn)。

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，記者查詢到，該產(chǎn)品最早的發(fā)證日期為1999年11月20日，廠商國家為英國。也就是說，這種產(chǎn)品在我國內(nèi)地已經(jīng)有近12年的銷售歷史。作為常用消炎藥阿莫西林的一種劑型，可以猜測，該藥品的使用者不在少數(shù)。

　　一位不愿透露姓名的專家告訴記者，如果說葛蘭素史克不是主動人為添加DIDP，那就說明該公司的產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患。藥品做成干混懸劑就是為了保證穩(wěn)定性，如果是因為瓶蓋導(dǎo)致藥品中出現(xiàn)塑化劑，這個藥品的穩(wěn)定性是值得懷疑的。

　　該專家表示，葛蘭素史克是全球知名的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果這樣的企業(yè)都會出現(xiàn)問題，很難想象那些普通的中小企業(yè)是否會存在同樣問題。

　　塑化劑監(jiān)管是否存在漏洞

　　有消息稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在開展對藥品中塑化劑的檢測排查。然而，對大多數(shù)人來說，塑化劑依然是個陌生的名詞。

　　根據(jù)公開資料，塑化劑是一種增加材料柔軟性或是材料液化的添加劑。塑化劑種類多達(dá)百余種，但使用得最普遍的是一群稱為鄰苯二甲酸酯類的化合物。鄰苯二甲酸酯類化合物是一個大類，其包含若干種化合物。

　　鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內(nèi)發(fā)揮著類似雌性激素的作用，可干擾內(nèi)分泌，使男子精液量和精子數(shù)量減少，精子運動能力低下，精子形態(tài)異常，嚴(yán)重的會導(dǎo)致睪丸癌。也有研究發(fā)現(xiàn)，與鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)或類似物質(zhì)接觸較多的人群中，腫瘤、呼吸道疾病的發(fā)病率相對較高，其中的女性易發(fā)生月經(jīng)紊亂和自然流產(chǎn)。世界各國對鄰苯二甲酸酯類化合物的使用都有明確的規(guī)定。

　　今年 6月1日，衛(wèi)生部發(fā)布《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單(第六批)》，其中就包含了17種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，有DEHP、DINP、DMP、DEP、DPP等等。這就意味著，在此之前，衛(wèi)生部門并未對食品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)保持足夠重視。

　　我國《食品器具容器包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，DEHP溶出限量標(biāo)準(zhǔn)為1.5ppm以下，而食品中則不得添加。

　　在藥品中，僅有鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)三種可以用于藥品生產(chǎn)。在我國藥典中，鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)還出現(xiàn)在藥用輔料目錄中。

　　然而，在具體的食品、藥品生產(chǎn)中，卻不斷有不同的鄰苯二甲酸酯類化合物出現(xiàn)。例如此次葛蘭素史克公司產(chǎn)品中被查出的DIDP，例如在食品中查出的DEHP。

　　有藥學(xué)專家表示，目前我國還缺少對塑化劑用于藥物的安全性研究，對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的具體使用量和檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)等，都還沒有相對詳盡的規(guī)定，也缺少系統(tǒng)的研究。

　　6月5日，衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上就臺灣地區(qū)塑化劑污染食品事件消費者關(guān)心的問題一一作答。衛(wèi)生部指出，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)對健康的影響取決于其攝入量，偶然食用少量的受DEHP或DINP(一種主要的增塑劑)污染的問題食品不會對健康造成危害。

　　但對于具體食用多少才會對健康造成危害，還沒有一個明確的說法。一個典型的例證是，在我國的食品、藥品包裝上，都幾乎看不到鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的含量。

　　根據(jù)媒體報道，香港浸會大學(xué)生物系一項研究發(fā)現(xiàn)，在200名市民的血液樣本中，九成九含有“塑化劑”。但由于“塑化劑”未納入香港恒常食物監(jiān)察計劃內(nèi)，市民進(jìn)食后“中招”也不知。

　　那么，面對不斷爆出的塑化劑風(fēng)波，究竟該有怎樣的監(jiān)管？